[raw][tabs style=»open» tab_1=»График курса.» tab_2=»Записаться»][tab_1]
[icon_link icon=»download» link=»http://istl.org.ua/content/media/Programma-KURS-APTEKI-SKLAD.doc»]Скачать программу[/icon_link]

Дни Тематика/модуль К-во инж/час.*
1 день Политика руководства в сфере обеспечения качества дистрибуции лекарственных средств. Анализ со стороны высшего руководства. Принципы обеспечения GDP в системе качества оптово-розничного склада лекарственных средств.(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПРИНЦИПИ»; раздела 4,п.5.3, п.5.4 ДСТУ ISO 9001:2009) Планируемая область сертификации оптово-розничного аптечного склада (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008) 2
Руководящие документы по обеспечению качества в оптово-розничном складе. Программы (планы) качества.(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПРИНЦИПИ»; раздела 4,п.5.3, п.5.4 ДСТУ ISO 9001:2009). 1,5
Обед
Область лицензирования аптечного склада, разрешительные документы: разрешительные документы СЭС, пожарников, паспорт склада,  график поверки/аттестации измерительного и холодильного оборудования, паспорта рабочих мест, паспорта оборудования, документированные процедуры/методики (СОПы) системы качества Должностные инструкции. (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПРИНЦИПИ»; раздела 4,п.5.5, п.5.1 ДСТУ ISO 9001:2009) 3
Персонал склада. Квалификация персонала и повышение квалификации персонала (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПЕРСОНАЛ» п.1,2,3; р.6,п.6.2.2, п.6.4 ДСТУ ISO 9001:2009) Функции и возможности уполномоченного аптечного склада. 2
2 день Инженерно-техническая инфраструктура склада.
Техническая документация помещений склада (уборка/ремонт складских помещений , обеспечение окружающей среды, классов чистоты , движение потоков материала), инженерные вопросы.Состояние рабочих и складских помещений, регистрация окружающей среды. Система доступа в помещения. Функциональная нагрузка складских помещений, принцип выделения складских зон (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ» п.9,10,11,12,13,14,15,16; р.6,п. 6.3, п.6.4,р.7 п.7.5,п.7.6,р.8 п.8.2,п.8.3 ДСТУ ISO 9001:2009)		 4
Обед
Программа валидации параметров температуры и влажности условий хранения лекарственных средств и других товаров в помещениях аптечного склада. Протокол валидации. Применение статистических оценок при анализе данных валидационных исследований. Пример программы и протокола валидации параметров температуры и влажности условий хранения лекарственных средств. 2
Управление документацией (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ДОКУМЕНТАЦІЯ» п.4,5,6; р.4,п.4.2 ДСТУ ISO 9001:2009). Управление регистрацией данных (управление записями). Форма и структура записей. Журналы регистрации данных, статус документа в учетной системе (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ДОКУМЕНТАЦІЯ» п.7,8; р.4,п.4.2.4 ДСТУ ISO 9001:2009). Автоматизированная система регистрации данных, ведение записей в электронном виде Система доступа к данным. Хранение, перемещение, архивирование баз данных (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ДОКУМЕНТАЦІЯ» п.7,8; р.4,п.4.2.4 ДСТУ ISO 9001:2009). 2
3 день Материально-техническое обеспечение склада. Определение потребности в площади зон склада, подбор и размещение стеллажной системы. Закупки. (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ» п.9; р.6,п.6.1,р.7 п.7.4 ДСТУ ISO 9001:2009) Анализ запросов, заявок, контрактов; субподряд внешние и внутренние поставщики (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ЗАМОВЛЕННЯ» п.5, р.7,п.7.2 ДСТУ ISO 9001:2009). 1,5
Требования к транспорту, транспортным контейнерам, измерительному оборудованию для контроля режима транспортировки лекарственных средств. Метрологическое обеспечение оборудования склада. «Холодовая цепь». (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПОСТАВКИ ЗАМОВНИКАМ» п.17,18,19,20,21; р.7,п.7.2 ДСТУ ISO 9001:2009). Поставки заказчикам, транспортировка, переброс. (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПОСТАВКИ ЗАМОВНИКАМ» п.17,18,19, 20,21; р.7,п.7.2 ДСТУ ISO 9001:2009) 1,5
Валидация оборудования и средств измерительной техники. Программа валидации. Протокол валидации. Статистическая оценка данных валидационных исследований.Пример. 1
Прием, размещение, отгрузка товара, диспетчеризация, планирование работы склада.Оценка неравномерности нагрузки на склад на суточном и недельном интервалах. Структура затрат рабочего времени на складе: вспомогательные и основные складские операции, определение потребности в персонале склада. Индексация и идентификация товара на складе. Резервирование товара. Инвентаризация товара: полная, текущая, выборочная. Утилизация боя, брака, договора на утилизацию; вывоз мусора.(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ОТРИМАННЯ» п.10,11, «ЗБЕРІГАННЯ» п.12,13,14,15,16; р.7,п.7.5 р.8 п.8.2,8.3 ДСТУ ISO 9001:2009). 1,5
Отбраковка товара, процедура возврата и отзыва товара, контроль приема возвратов. Статус отзыва и планирование действий по отзыву (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПОВЕРНЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ДЕФЕКТІВ» п.22,23, 24, «ПЛАН ДІЙ У КРИТИЧНИХ СИТУАЦІЯХ ТА ВІДКЛИКАННЯ» п.25,26,27,28,29,30; р.7,п.7.2, п.7.5 р.8 п.8.2,8.3,р.5 п.5.6 ДСТУ ISO 9001:2009).Претензионная работа с клиентами. Процедура отзыватовара и планирование действий по отзыву товара. 1,5
Процедура обращения с фальсифицированными лекарственными средствами и лекарственными средствами, которые не подлежат реализации. Ведение реестра сертификатов, контроль сертификатов, карантин. (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ПОВЕРНЕННЯЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ДЕФЕКТІВ» п.22,23, 24, «ПЛАН ДІЙ У КРИТИЧНИХ СИТУАЦІЯХ ТА ВІДКЛИКАННЯ» п.25,26,27,28,29,30; «ПІДРОБЛЕНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» п.31, «СПЕЦІАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВИЗНАЧЕНІ ЯК ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО НЕ ПІДЛЯГАЮТЬ РЕАЛІЗАЦІЇ П.32, р.7,п.7.2, р.8 п.8.2,8.3,р.5 п.5.1,п.5.6 ДСТУ ISO 9001:2009). 1
4 день Внутренний аудит – самоинспекция. Предупреждающие и корректирующие действия (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «САМОІНСПЕКЦІЯ» п.33; р.8 8.2.2 ДСТУ ISO 9001:2009) 1,5
Информирование заинтересованных сторон о дистрибьюторской деятельности.(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ІНФОРМАЦІЯ З ДИСТРИБ’ЮТОРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЯКУ СЛІД НАДАВАТИ КОМПЕТЕНТНИМ УПОВНОВАЖЕНИМОРГАНАМ ІНШИХ КРАЇН» п.34; р.5 п.5.1,п.5.5.3 ДСТУ ISO 9001:2009) 1
Подготовка к сертификации системы качества в соответствие принципам GDP аптечного оптово-розничного склада. Требования органов сертификации ЕС и Украины. Принципы GDP и Руководство СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Належна практика дистрибуції».Требования ДСТУ ISO 9001-2009 «Системи управління якістю .Вимоги». Таблица соответствия Руководство СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 и ДСТУ ISO 9001-2009. 1
Тестирование 1
Всего Курс «Принципы GDP и Руководство СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Належна практика дистрибуції». Валидация процессов в аптечном складе.» 28 часов

[/tab_1]
[tab_2]
[iphorm id=2 name=»register-cource»]
[/tab_2]
[/tabs][/raw]
[clear]