Для того чтобы методика заняла достойное место в системе обеспечения качества, соответствовала своему назначению, то есть гарантировала достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедуры валидации, верификации и квалифицирования методик.
Курс «Процессы валидации, верификации и квалифицирования в деятельности клинических медицинских лабораторий согласно требований ISO 15189:2012». Предназначен для подготовки и/или повышения квалификации персонала, ответственного за техническое обеспечение клинической лаборатории.
По окончании курса после успешной сдачи экзамена специалисты получают Сертификат, выданный Международной Школой технического законодательства и управления качеством ISTL и свидетельство об окончании курсов.
В стоимость курса входит:
- свидетельство на украинском и английском;
- сертификат;
- сдача экзамена;
- материалы в электронном виде.
В случае неудовлетворительного результата экзамена – возможна пересдача (бесплатно) в течение 3 месяцев после окончания курса.
| День | Тема / модуль | К-во часов |
|---|---|---|
| 1 день | Тема 1. Обзор международной и отечественной документации в области валидации и верификации аналитических методик и квалифицирования измерительного оборудования. Рекомендации и политики CLSI, EUROCHEM, ILAC, EA, A2LA. | 1 |
| Тема 2. Характеристики качества и надежности количественных методик клинических исследований: • точность (правильность); • прецизионность (повторяемость и воспроизводимость); • специфичность, селективность; • устойчивость (робастность) и стабильность; • линейность; • предел обнаружения; • предел количественного определения. |
3 | |
| Тема 3. Характеристики качества и надежности полуколичественных и качественных методик исследований: • специфичность; • устойчивость (робастность); • предел обнаружения; • клиническая чувствительность; • клиническая специфичность; • диагностическая эффективность теста. |
2 | |
| Тема 4. Выбор целевых значений характеристик качества и надежности методик клинических лабораторных исследований. | 1 | |
| Тема 5. Рекомендации по выбору материалов для проведения экспериментов для целей валидации/ верификации. Верификация реактивов и тест-систем. | 1 | |
| 2 день | Тема 6. Методы оценивания правильности методик клинических лабораторных исследований. Особенности валидации и верификации правильности. Кросс-валидация (замена методов). | 2 |
| Тема 7. Методы оценивания прецизионности методик клинических лабораторных исследований. Повторяемость, промежуточная прецизионность и поспроизводимость. Особенности валидации и верификации прецизионности. | 2 | |
| Тема 8. Оценивание линейности градуировочных характеристик методик клинических лабораторных исследований. | 2 | |
| Тема 9. Методы оценивания предела обнаружения (LoD) и предела количественного определения (LoQ). Особенности оценивания LoD для качественных исследований. | 2 | |
| 3 день | Тема 10. Методы оценивания специфичности и селективности. Эффект матрицы. Эффект переноса. Особенности оценивания специфичности для качественных исследований. | 2 |
| Тема 11. Оценивание устойчивости и стабильности методик клинических лабораторных исследований. План «7 параметров-8 экспериментов». | 2 | |
| Тема 12. Оценивание параметров: клиническая чувствительность, клиническая специфичность и диагностическая эффективность теста. | 2 | |
| Тема 13. Документальное оформление результатов валидации/верификации. | 3 | |
| Тема 14. Особенности валидации/верификации методов: • иммуно-ферментный анализ; • ПЦР-исследования; • гемматологические исследования с использованием автоматических анализаторов. |
1 | |
| 4 день | Тема 15. Сопутствующие статистические процедуры. | 1 |
| Тема 16. Валидация лабораторных информационных систем. | 1 | |
| Тема 17. Квалифицирование измерительного и вспомогательного оборудования. Основные этапы и документирование. | 0.5 | |
| Тема 18. Этап DQ (Квалифицирование проекта). Чек-лист поставщиков. | 0.5 | |
| Тема 19. Этап IQ (Квалифицирование установки). Чек-лист инсталляции. | 1 | |
| Тема 20. Этап OQ (Квалифицирование работоспособности). Протокол работоспособности. | 1 | |
| Тема 21. Этап PQ (Квалифицирование функционирования). Протокол функционирования. PQ и верификация методики. | 1 | |
| Экзамен. | 2 | |
| Всего | КУРС «Процессы валидации, верификации и квалифицирования в деятельности медицинских лабораторий согласно требований ISO 15189:2012» | 32 |