[raw][tabs style=»open» tab_1=»Описание курса.» tab_2=»Программа курса.» tab_3=»Записаться»]
[tab_1]

Модуль 2.2.

Оценка пригодности методов испытаний, процедура валидации методик.

Для того чтобы методика заняла достойное место в системе обеспечения качества, соответствовала своему назначению, то есть гарантировала достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедура валидации методик.
Курс «Оценка пригодности методов испытаний, процедура валидации методик» предназначен для подготовки и/или повышения квалификации менеджеров по качеству, персонала, ответственного за техническое обеспечение лаборатории.
Документы об окончании:  По результатам курса специалисты получают Свидетельство, выданное Международной Школой технического законодательства и управления качеством.
В стоимость курса входит:

  • свидетельство на украинском/русском или английском (либо другом европейском) языке;
  • сдача экзамена;
  • раздаточный материал;
  • кофе-брейк.

В случае неудовлетворительного результата экзамена — возможна пересдача (бесплатно) в течение 3 месяцев после окончания курса.
Питание и проживание оплачивается отдельно.
[/tab_1]
[tab_2]

Дни Тематика/модуль К-во инж/час.*
1 день Понятия, термины и определения в области валидации. Требования обеспечения качества испытаний в нормативных документах. Объекты валидации: валидация процессов производства (для фармацевтических предприятий), валидация чистых помещений, валидация оборудования, валидация окружающей среды, валидация очистки, валидация методики отбора проб. 4
Метод и методика испытаний. Общие требования при проведении испытаний. Европейские нормы и требования национальных стандартов. Аналитические характеристики методик испытаний. Методы проверки аналитических характеристик методик. Процедура валидации. Документы валидации: структура стандартной операционной процедуры испытаний, программа валидации, протокол валидации, оценка результатов валидации, отчет о валидации.
Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите испытательных лабораторий.		 4
2 день Характеристики точности методик. Повторяемость, воспроизводимость и промежуточная прецизионность (ISO 5725). Правильность методики и лабораторных результатов. 4
Валидация при использовании в лаборатории аттестированной методики. Установление квазивыбросов и выбросов. Критерии Граббса, Диксона (Q — критерий). Примеры. 4
3 день Проверка однородности условий, при которых проводится лабораторный эксперимент. Критерий Кохрена. Примеры.
Оценка приемлемости лабораторных результатов при малых объемах экспериментальных данных. Применение СКО повторяемости и промежуточной прецизионности. Примеры.		 4
Оценка правильности лабораторных результатов с использованием стандартного образца. Использование СКО повторяемости для определения критического диапазона возможных отклонений. Оценка правильности результатов с привлечением референтной лаборатории. 4
4 день Валидация внутрилабораторной методики. Организация и проведение эксперимента. Статистическая обработка данных. Представление результатов. Практический эксперимент по валидации методики. Оценивание зависимости повторяемости от уровня аналита. 7
Экзамен 1
Всего КУРС «ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ МЕТОДОВ ИСПЫТАНИЙ/ПРОЦЕДУРА ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК» 32 часа

[/tab_2]
[tab_3]
[iphorm id=2 name=»register-cource»]
[/tab_3]
[/tabs][/raw]
[clear]