Для того чтобы методика заняла достойное место в системе обеспечения качества, соответствовала своему назначению, то есть гарантировала достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедура валидации методик.
Курс “Оценка пригодности методов испытаний, процедура валидации методик” предназначен для подготовки и/или повышения квалификации менеджеров по качеству, персонала, ответственного за техническое обеспечение лаборатории.
Документы об окончании: По результатам курса специалисты получают Свидетельство, выданное Международной Школой технического законодательства и управления качеством.
В стоимость курса входит:
- свидетельство на украинском/русском или английском (либо другом европейском) языке;
- сдача экзамена;
- раздаточный материал;
- кофе-брейк.
В случае неудовлетворительного результата экзамена – возможна пересдача (бесплатно) в течение 3 месяцев после окончания курса.
Питание и проживание оплачивается отдельно.
| Дни | Тематика/модуль | К-во инж/час.* |
| 1 день | Понятия, термины и определения в области валидации. Требования обеспечения качества испытаний в нормативных документах. Объекты валидации: валидация процессов производства (для фармацевтических предприятий), валидация чистых помещений, валидация оборудования, валидация окружающей среды, валидация очистки, валидация методики отбора проб. | 4 |
| Метод и методика испытаний. Общие требования при проведении испытаний. Европейские нормы и требования национальных стандартов. Аналитические характеристики методик испытаний. Методы проверки аналитических характеристик методик. Процедура валидации. Документы валидации: структура стандартной операционной процедуры испытаний, программа валидации, протокол валидации, оценка результатов валидации, отчет о валидации. Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите испытательных лабораторий. |
4 | |
| 2 день | Характеристики точности методик. Повторяемость, воспроизводимость и промежуточная прецизионность (ISO 5725). Правильность методики и лабораторных результатов. | 4 |
| Валидация при использовании в лаборатории аттестированной методики. Установление квазивыбросов и выбросов. Критерии Граббса, Диксона (Q – критерий). Примеры. | 4 | |
| 3 день | Проверка однородности условий, при которых проводится лабораторный эксперимент. Критерий Кохрена. Примеры. Оценка приемлемости лабораторных результатов при малых объемах экспериментальных данных. Применение СКО повторяемости и промежуточной прецизионности. Примеры. |
4 |
| Оценка правильности лабораторных результатов с использованием стандартного образца. Использование СКО повторяемости для определения критического диапазона возможных отклонений. Оценка правильности результатов с привлечением референтной лаборатории. | 4 | |
| 4 день | Валидация внутрилабораторной методики. Организация и проведение эксперимента. Статистическая обработка данных. Представление результатов. Практический эксперимент по валидации методики. Оценивание зависимости повторяемости от уровня аналита. | 7 |
| Экзамен | 1 | |
| Всего | КУРС «ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ МЕТОДОВ ИСПЫТАНИЙ/ПРОЦЕДУРА ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК» | 32 часа |