Модуль 1 GMP «Специалист системы менеджмента надлежащей производственной практики (GMP) на производстве парфюмерно-косметической продукции в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 22716:2007».
Для специалистов, менеджеров, технологов, инженеров, уполномоченных лиц парфюмерно-косметической промышленности.
В рамках курса будут рассматриваться следующие вопросы:
- Техническое регулирование в парфюмерно-косметической отрасли Украины. Требования международного стандарта ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015.
- Надлежащая производственная практика (GMP). Структура стандарта ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015. Что учесть при внедрении.
- Модель системы менеджмента в соответствии с ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015. Должностные обязанности и функциональные возможности персонала. Уполномачивание персонала.
- Структура документации системы менеджмента. Типы документов и их структура.
- Требования к помещению и инженерно-технической инфраструктуре производства: квалификация, валидация, верификация. Требования к системам водоподготовки и мониторинга окружающей среды.
- Требование к оборудованию и его установке: квалификация, валидация, верификация.
- Требования к процессам производства, готовой продукции.
- Лабораторный контроль.
- Менеджмент рисков на стадиях производства в соответствие с требованиями ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015.
По окончании курса после успешной сдачи экзамена специалисты получают Сертификат, выданный Международной Школой технического законодательства и управления качеством ISTL и свидетельство об окончании курсов.
В стоимость курса входит:
- свидетельство на украинском и английском;
- сертификат;
- сдача экзамена;
- материалы в электронном виде.
В случае неудовлетворительного результата экзамена – возможна пересдача (бесплатно) в течение 3 месяцев после окончания курса.
| День | Тема / модуль | К-во часов |
|---|---|---|
| 1 день | Вопросы технического регулирования в парфюмерно-косметической отрасли Украины. Требования международного стандарта ISO 22716:2007 / ДСТУ ISO 22716:2015: «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики (EN ISO 22716:2007, IDT)». Взаимосвязь со стандартом ISO 9001:2015 / ДСТУ ISO 9001:2015. | 2 |
| Международные основы и национальные требования к надлежащей производственной практике (GMP) – СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Структура стандарта ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015: «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики (EN ISO 22716:2007, IDT)» и что нужно учесть при внедрении данного стандарта на производстве парфюмерно-косметической продукции. | 1.5 | |
| Модель системы менеджмента предприятия в соответствии с требованиями ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015. Основные процессы модели системы менеджмента GMP на предприятии -производителе парфюмерно-косметической продукции. | 1 | |
| Требования стандарта к организационной структуре предприятия. Должностные обязанности и функциональные возможности персонала в системе менеджмента качества в соответствие с требованиями стандарта ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015. Уполномачивание персонала, планирование обучения, подтверждение компетентности персонала, стажировка персонала. Проверка эффективности обучения персонала.Посетители и необученный персонал – требования стандарта. | 1 | |
| Гигиена персонала и система санитарно-эпидемиологического контроля. | 0.5 | |
| Структура документации системы менеджмента GMP в соответствие с требованиями стандарта ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015. Типы документов и их структура. | 0.5 | |
| 2 день | Помещение и инженерно-техническая инфраструктура производства парфюмерно-косметической продукции в соответствие с требованиями GMP по стандарту ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015. Квалификация, валидация, верификация, мониторинг. Техническое обслуживание, метрологическое обеспечение, очистка и санитарно-эпидемиологический контроль. | 1,5 |
| Система мониторинга окружающей среды. | 0,5 | |
| Система водоподготовки в соответствие с требованиями стандарта ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015; требования к оборудованию системы, санитарной обработке и т.п. | 1 | |
| Требование к покрытию полов, стен и других поверхностей. | 1 | |
| Требования стандарта к функциональному назначению помещений, зонирование и движение потоков. | 1 | |
| Требование к оборудованию и его установке: квалификация, валидация, верификация, техническое обслуживание, метрологическое обеспечение, очистка и санитарно-эпидемиологический контроль.Резервные системы. | 2 | |
| Закупки: выбор поставщика, входной контроль, хранение и повторная оценка, в том числе закупка упаковочных материалов и сырья. Карантин. | 1 | |
| 3 день | Производство: процессы производства и идентификация операций, документация на производство продукции, проверка перед началом производственного процесса, контроль процесса производства в том числе лабораторный контроль, хранение нерасфасованной продукции и проверка перед упаковыванием. Присваивание номера партии и возврат сырья на склад, контроль в оперативном режиме и контроль перед упаковкой. Незавершенный технологический процесс. | 1 |
| Готовая продукция: разрешение на выпуск, хранение, транспортировка, возврат, карантин. | 1 | |
| Лабораторный контроль – контроль безопасности и качества: контроль сырья, упаковочного материала, полуфабриката, готовой продукции. Санитарно-эпидемиологический контроль. Хранение образцов – свидетелей. | 0.5 | |
| Управление несоответствующей продукцией, карантин, принятие решения о переработке, контроль переработанной продукции. | 1 | |
| Управление отходами: сбор, транспортировка, удаление, хранение. Виды отходов. | 0.5 | |
| Заключение контрактов на аутсорсинг и субподряд; аудит второй стороны; отклонения и разрешения на отклонения. | 1 | |
| Рекламации и отзыв продукции. | 0.5 | |
| Менеджмент рисков на стадиях производства парфюмерно-косметической продукции в соответствие с требованиями ISO 22716:2007/ДСТУ ISO 22716:2015. Оценка мероприятий по уменьшению рисков. Ведение реестра рисков; управление и контроль изменений. | 1 | |
| Внутренний аудит. Риск-ориентированный внутренний аудит и корректирующие действия. Требования ISO19011:2018. | 1 | |
| Всего | Курс: М1 «Специалист системы менеджмента надлежащей производственной практики (GMP) на производстве парфюмерно-косметической продукции в соответствие с требованиями международного стандарта ISO 22716:2007» | 24.5 |