Курс «Внутренний аудитор системы менеджмента качества в соответствии с ISO 15189:2015 в клинических медицинских лабораториях» помогает подготовить лабораторию к аккредитации в соответствии с международным стандартом ISO 15189:2015. Курс позволяет овладеть достаточными основами техники проведения аудита, позволяющими эффективно его проводить и поддерживать конструктивное развитие навыков оценки через анализ и самоанализ, а также знакомит с важными принципами, связанными с аудитом и процессом его проведения.
Курс предназначен для специалистов клинических лаборатории, менеджеров систем управления качеством.
По окончании курса после успешной сдачи экзамена специалисты получают Сертификат, выданный Международной Школой технического законодательства и управления качеством ISTL и свидетельство об окончании курсов.
В стоимость курса входит:
- свидетельство на украинском и английском;
- сертификат;
- сдача экзамена;
- материалы в электронном виде.
В случае неудовлетворительного результата экзамена – возможна пересдача (бесплатно) в течение 3 месяцев после окончания курса.
| День | Тема / модуль | К-во часов |
|---|---|---|
| 1 день | Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие аудит систем менеджмента качества. | 2 |
| Аккредитация: объекты аккредитации. Законодательство Украины. Законодательство ЕС. Органы аккредитации. Ассоциация органов аккредитации ЕА. Ассоциации аккредитованных лабораторий. Нормативные документы ЕА, ILAC. | 2 | |
| Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 19011. | 2 | |
| Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 10012. | 2 | |
| 2 день | Виды аудита: внутренний, аудит второй стороны, аудит третьей стороны. Методы и подходы. | 2 |
| Технический аудит в клинических лабораториях на соответствие требований биобезопасности. | 3 | |
| Примеры. | 1 | |
| Требования системы менеджмента качества в соответствие с ISO 15189. Сравнение версий стандарта ISO15189:2007 и ISO 15189:2012. | 2 | |
| 3 день | Организационные мероприятия по проведению внутреннего аудита в клинической медицинской лаборатории.
Внутренний аудит системы управления качеством испытательной лаборатории на соответствие выполнение требований ISO 15189: планирование аудитов, программа аудита, контрольный лист аудитора, бланк несоответствия. Преаналитические и постаналитические этапы. Контрольные листы для пунктов забора биологического материала. Аудит проведения исследования в соответствие с методиками исследования. Разработка методики по внутреннему аудиту в клинической лаборатории. |
4 |
| Принципы формирования группы внутренних аудиторов. Функциональные возможности и обязательства ведущего внутреннего аудитора.
Рекомендации по квалификациям внутренних аудиторов клинических медицинских лабораторий. |
1 | |
| Типы несоответствий. Коррекции, корректирующие и предупреждающие действия. Планирование корректирующих действий. Внеплановый аудит.
Разработка методик по коррекциям, корректирующим и предупреждающим действиям в клинической медицинской лаборатории. |
3 | |
| 4 день | Практикум для аудиторов. Приемы аудита.
Разбор ошибок по результатам практических занятий. |
4 |
| Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите клинической медицинской лаборатории на соответствие ISO15189:2012, который проводит Европейский орган аккредитации. | 2 | |
| Экзамен: Тестирование. | 2 | |
| Всего | КУРС «Внутренний аудитор систем управления качеством медицинских лабораториях в соответствии с требованиями стандарта ISO 15189:2012» | 32 |