[raw][tabs style=»open» tab_1=»Описание курса.» tab_2=»График курса.» tab_3=»Записаться»]
[tab_1]Модуль 2.2. Процессы валидации, верификации и квалифицирования в деятельности медицинских лабораторий согласно требований ISO 15189:2012.
Для того чтобы методика заняла достойное место в системе обеспечения качества, соответствовала своему назначению, то есть гарантировала достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедуры валидации, верификации и квалифицирования методик.
Курс «Процессы валидации, верификации и квалифицирования в деятельности клинических медицинских лабораторий согласно требований ISO 15189:2012.» предназначен для подготовки и/или повышения квалификации персонала, ответственного за техническое обеспечение клинической лаборатории.
Документы об окончании:  По результатам курса специалисты получают Свидетельство и сертификат, выданные Международной Школой технического законодательства и управления качеством.
В стоимость курса входит:

  • свидетельство на украинском/русском или английском (либо другом европейском) языке;
  • сдача экзамена;
  • раздаточный материал;
  • кофе-брейк.

В случае неудовлетворительного результата экзамена — возможна пересдача (бесплатно) в течение 3 месяцев после окончания курса.
Питание и проживание оплачивается отдельно.
[/tab_1]
[tab_2]

Дни Тематика/модуль К-во инж/час.*
1 день Тема 1. Обзор международной и отечественной документации в области валидации и верификации аналитических методик и квалифицирования измерительного оборудования. Рекомендации и политики CLSI, EUROCHEM, ILAC, EA, A2LA. 1
Тема 2.Характеристики качества и надежности количественных методик клинических исследований:

  • точность (правильность);
  • прецизионность (повторяемость и воспроизводимость);
  • специфичность, селективность;
  • устойчивость (робастность) и стабильность;
  • линейность;
  • предел обнаружения;
  • предел количественного определения.
 3
Тема 3. Характеристики качества и надежности полуколичественных и качественных методик исследований:

  • специфичность;
  • устойчивость (робастность);
  • предел обнаружения;
  • клиническая чувствительность;
  • клиническая специфичность;
  • диагностическая эффективность теста.
 2
Тема 4. Выбор целевых значений характеристик качества и надежности методик клинических лабораторных исследований. 1
2 день Тема 5. Рекомендации по выбору материалов для проведения экспериментов для целей валидации/ верификации. Верификация реактивов и тест-систем. 1
Тема 6. Методы оценивания правильности методик клинических лабораторных исследований. Особенности валидации и верификации правильности. Кросс-валидация (замена методов). 2
Тема 7. Методы оценивания прецизионности методик клинических лабораторных исследований. Повторяемость, промежуточная прецизионность и воспроизводимость. Особенности валидации и верификации прецизионности. 2
Тема 8. Оценивание линейности градуировочных характеристик методик клинических лабораторных исследований. 2
3 день Тема 9. Методы оценивания предела обнаружения (LoD) и предела количественного определения (LoQ). Особенности оценивания LoD для качественных исследований. 2
Тема 10. Методы оценивания специфичности и селективности. Эффект матрицы. Эффект переноса. Особенности оценивания специфичности для качественных исследований. 2
Тема 11. Оценивание устойчивости и стабильности методик клинических лабораторных исследований. План «7 параметров-8 экспериментов» 1,5
Тема 12. Оценивание параметров: клиническая чувствительность, клиническая специфичность и диагностическая эффективность теста. 1,5
4 день Тема 13.  Документальное оформление результатов валидации/верификации 2
Тема 14. Особенности валидации/верификации методов:

  • иммуно-ферментный анализ;
  • ПЦР-исследования;
  • гемматологические исследования с использованием автоматических анализаторов.
 2
Тема 15. Сопутствующие статические процедуры 2
Тема 16. Валидация лабораторных информационных систем 1
5 день Тема 17. Квалифицирование измерительного и вспомогательного оборудования. Основные этапы и документирование. 0,5
Тема 18. Этап DQ (Квалифицирование проекта). Чек-лист поставщиков. 0,5
Тема 19. Этап IQ (Квалифицирование установки). Чек-лист инсталляции. 1
Тема 20. Этап OQ (Квалифицирование работоспособности). Протокол работоспособности. 1
Тема 21. Этап PQ (Квалифицирование функционирования) Протокол функционирования. PQ и верификация методики. 1
Экзамен
Всего КУРС «Вроцессы валидации, верификации и квалифицирования в деятельности клинических медицинских лабораторий согласно требований ISO 15189:2012.» 32 часа

[/tab_2]
[tab_3]
[iphorm id=2 name=»register-cource»]
[/tab_3]
[/tabs][/raw]
[clear]