Модуль М 3.1 КЛ. Менеджер по качеству клинических медицинских лабораторий в соответствии с ISO 15189:2012

[raw][tabs style=»open» tab_1=»Описание.» tab_2=»Программа курса.» tab_3=»Записаться»]
[tab_1]

Модуль 3.1 КЛ.

Менеджер по качеству клинических медицинских лабораторий в соответствии с ISO 15189:2012

Курс длительностью 32 часа предназначен для подготовки и повышения квалификации специалистов испытательных лабораторий.

В рамках курса будут рассматриваться следующие вопросы:

аккредитация — законодательство Украины и ЕС;
структура документации системы качества в соответствие с ISO/IEC 17025;
требования к технической компетентности клинической медицинской лаборатории в соответствии с ISO 15189:2012;
аудит системы менеджмента качества — основные международные и национальные нормативные документы.

Также специалисты клинических лабораторий смогут проанализировать возможные несоответствия при аккредитационном/надзорном аудите клинической лаборатории на соответствие стандарту ISO 15189:2012.

По окончании курса предусмотрено обязательное тестирование участников на знание стандартов и письменный экзамен. При успешном прохождении тестирования и экзамена каждому участнику выдаются свидетельство и сертификат ISTL (Международной школы технического законодательства и управления качеством) на русском языке: «Менеджер по качеству испытательной лаборатории в соответствие с требованиями ISO 17025».

В стоимость курса входит:

свидетельство на украинском/русском или английском (либо другом европейском) языке;
сдача экзамена;
раздаточный материал;
кофе-брейк.

В случае неудовлетворительного результата экзамена — возможна пересдача (бесплатно) в течение 3 месяцев после окончания курса.
Питание и проживание оплачивается отдельно.
[/tab_1]
[tab_2]<

Модуль 3.1 КЛ.

Менеджер по качеству клинической медицинской лаборатории в соответствии с требованиями стандарта ISO 15189:2012.

Дни	Тематика/модуль	К-во инж.час.*
1 день	Аккредитация: объекты аккредитации. Законодательство Украины. Законодательство ЕС. Органы аккредитации. Ассоциация органов аккредитации ЕА. Ассоциации аккредитованных лабораторий ILAC. Нормативные документы ЕА, ILAC.	2
	Требования международного стандарта ISO 15189:2012 к клиническим медицинским лабораториям. Организационно-управленческие вопросы и решения менеджера по качеству испытательной лаборатории. Интегрирование с системой менеджмента качества клинической больницы.	4
	Должностные обязанности и функциональные возможности менеджера по качеству клинической медицинской лаборатории в системе менеджмента качества в соответствие ISO 15189:2012.	2
2 день	Структура документации системы качества клинической медицинской лаборатории в соответствие с требованиями ISO15189:2012. Структура документов клинической медицинской лаборатории. Индексация и идентификация документов лаборатории в соответствие с требованиями ISO 15189:2012. Обязательные документы в соответствии с требованиями ISO 15189:2012. Образцы документов. Программы качества. Отчеты к анализу высшего руководства. Анализ соответствия документов системы качества медицинской лаборатории с необходимыми документами стандартов аккредитации МОЗ.	4
	Применение инструкций по метрологическому обеспечению в испытательных лабораториях в соответствие с требованиями ISO 10012.	1
	Измерения и метрология. Измеряемая величина. Значение величины. Метод и методика измерений. Влияющая величина. Результат измерений.	1
	Точность измерений: прецизионность и правильность. Погрешность измерений, погрешности средств измерений. Характер их проявления и оценивание. Классификация погрешностей. Суммирование погрешностей, критерий определения существенной составляющей.	2
3 день	Краткая история появления и развития концепции неопределенности измерений. Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие оценивание и выражение неопределенности измерений.	1
	Основные положения концепции неопределенности. Виды неопределенности. Общий алгоритм оценивания неопределенности. Неопределенность по типу А, неопределенность по типу В. Примеры.	1
	Сравнение подходов к оценке точности измерений: классический подход с использованием погрешности и неоклассический подход с использованием неопределенности. Пересчет характеристик погрешности в характеристики неопределенности. Примеры	1
	Требования к технической компетентности клинической медицинской лаборатории в соответствии с ISO 15189:2005. Валидация, верификация, квалифицирование. Записи	1
	Градуировка, калибровка и поверка средств измерения. Прослеживаемость измерений: роль эталонов и стандартных образцов в обеспечении прослеживаемости результатов измерений.	1
	Преаналитические процедуры. Программы отбора проб в системе обеспечения единства измерений.	1
	Использование Карт Шухарта для контроля стабильности результатов клинических лабораторных исследований. Внутрилабораторный контроль качества и мониторинг. Организация участия клинической медицинской лаборатории в раундах межлабораторных сличений.	2
4 день	Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие аудит систем менеджмента качества. Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 19011. Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 10012.	1
	Виды аудита: внутренний, аудит второй стороны, аудит третьей стороны. Методы и подходы.	0,5
	Внутренний аудит системы управления качеством испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025: планирование аудитов, программа аудита, контрольный лист аудитора, бланк несоответствия. Регистрация несоответствия, выводы по аудиту. Примеры	1
	Технические аспекты подтверждения компетентности клинической медицинской лаборатории – как объект внутреннего аудита.	0,5
	Принципы формирования группы внутренних аудиторов. Функциональные возможности и обязательства ведущего внутреннего аудитора.	1
	Типы несоответствий. Корректирующие и предупреждающие действия. Планирование корректирующих действий. Внеплановый аудит.	1
	Подготовка к внешнему аудиту. Планирование системы качества в клинической медицинской лаборатории.	1
	Анализ возможных несоответствий при аккредитационном/надзорном аудите клинической лаборатории на соответствие ISO15189:2012.	1
	Экзамен: письменное тестирование.	1
ВСЕГО	КУРС «Модуль М 3.1 КЛ. МЕНЕДЖЕР ПО КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ СТАНДАРТА ISO 15189:2012»	32 часа

[/tab_2]
[tab_3]
[iphorm id=2 name=»register-cource»]
[/tab_3]
[/tabs][/raw]
[clear]